本文来源：时代财经 作者：李傲华

创新药“九死一生”，仿制药竞争激烈，改良型新药被认为是符合我国医药企业转型升级的方向之一，近年来吸引着越来越多的药企入局。

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改良型新药，指的是在已知活性成分API的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，其结合靶点、作用机制、药效学数据、人体药代动力学数据、有效性证据和安全性特征较均为明确，具有明显临床优势的药品。

这一概念最先出现在20世纪90年代的美国医药市场，美国食品药品监督管理局（FDA）将新药划分为505（b）（1）和505（b）（2），前者是创新药，后者便是改良型新药。

根据我国药品注册分类规定，新药分为1类新药和2类新药，1类新药指的是境内外均未上市，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药物；2类新药则是境内外均未上市的改良型新药。其中，2类新药又被划分为4类，分别为2.1类，包括光学异构体，成酯，成盐，酸根、碱基或金属元素，其他非共价键衍生物等；2.2类，包括新剂型、新处方工艺、新给药途径等；2.3类，即新复方制剂；2.4类，即新适应症。

改良型新药是介于创新药和仿制药的一条中间路线。与仿制药相比，改良型新药有较高的专业壁垒，且具有更长的市场独占期（3～5年），生命周期更长；与新分子实体相比，改良型新药的研发成本、风险更低。

咨询机构弗若斯特沙利文报告援引Biotechnology Innovation Organization数据指出，与新分子实体相比，改良型研发成功率是新分子实体的2.3倍，所需的研发费用和研发时间均远小于新分子实体。

“改良型新药的投入产出比非常优越，是一个性价比很高的研发方向。与新分子实体相比，改良型新药的研发周期可以缩短近1/2~1/3，研发成本也不足新分子实体的10%。”在近日举行的“2023中国改良型创新药珠江高峰论坛”上，弗若斯特沙利文医疗咨询总监李谦指出。

改良型新药的“高性价比”不仅体现在高研发率和低研发成本，其市场增长空间巨大，这意味着改良型新药研发企业可获得的收入回报十分可观。

弗若斯特沙利文报告显示，2016-2020年，中国改良型创新药市场规模从2613.9亿元增加到3239.9亿元，年复合增长率达为5.5%。预计到2025年中国改良型新药市场规模将达到5612.9亿元，年复合增长率为11.6%、2030年达到7951.7亿元，年复合增长率为7.2%。

中国化学制药工业协会政策法规专业委员会主任张自然在上述高峰论坛上表示，2018年，改良型新药占其通用名整体销售额的平均比例已经达到74%，比如拜耳改良的硝苯地平控释片就已经取代1代硝苯地平片，成为同类药物的主流产品，其销售占比一度高达98%。

虽然开发风险更低，但改良型新药研发企业所面对的资金压力并不小，且在资本市场上，改良型新药的吸引力似乎远不及新分子实体新药。

2023年3月初，上交所官网宣布终止力品药业首次公开发行股票并在科创板上市审核。力品药业成立于2012年，是以创新制剂技术为核心的改良型新药研发企业，聚焦口腔膜剂、气体微球、缓控释制剂等高技术壁垒的创新制剂开发。

根据招股书，力品药业目前主要在研产品有9个，已经获批上市的产品仅注射用全氟丙烷人血白蛋白微球1款。

随着研发管线的持续推进，力品药业的研发费用从2019年的1489.34万元上涨至2021年的4592.02万元。力品药业指出，研发费用增长较快主要是因为多款核心在研产品进入临床阶段，研发投入增加。力品药业的归属于母公司的亏损也从2019年的951.29万元扩大至2021年5644.62万元。

而作为唯一一款获批产品，注射用全氟丙烷人血白蛋白微球的商业化销售规模并不大。2020-2021年，该款产品的营收分别为96.97万元、45.88万元，产能利用率仅2.62%和1.17%。

勤智资本投资总监辛爽在上述高峰论坛上指出，在API（原料药）和辅药都非原创的时候，应该如何说明这款产品的创新点，是改良型新药企业成功融资的关键，“必须对创新点进行更加清晰、完整的论述，来争取监管部门的认同”。

“交易所对于仿制药和改良型创新药的理解和认知，需要一个学习的过程，因此我们必须要说明产品的技术壁垒以及市场独占期，来证明其独到的技术门槛。事实上，在过去两三年里，也有很多做1类新药的企业发展不太顺利，因为监管指向的还是临床价值问题，企业应该聚焦临床急需或存在未被满足的巨大需求。”中金公司成长企业投资银行部执行总经理/保荐代表人张小勇在上述高峰论坛现场表示。