亚盛医药-B(06855)获FDA许可，允许开展lisaftoclax(APG-2575)针对过往接受过治疗的CLL/SLL患者的注册3期试验
指股网
2023-08-07 09:54:37
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指股网讯，亚盛医药-B(06855)发布公告，该公司已获美国食品及药物管理局(FDA)的许可，允许开展lisaftoclax (APG-2575)针对过往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的注册3期试验。此乃继2021 年12月中国药品审评中心(CDE)批准lisaftoclax针对复发/难治性CLL/SLL(R/ R CLL/SLL)患者的关键注册2期临床试验后的又一重要里程碑。根据最新成果， lisaftoclax针对接受lisaftoclax与acalabrutinib联合治疗的R/R CLL/SLL患者的客观反应率(ORR)达到98%。
此试验(临床试验方案APG2575CG301)命名为GLORA，是一项全球、多中心、随机对照、注册3期临床试验，旨在评估对既往经过治疗的患者，lisaftoclax (APG-2575)与BTKi(布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂)联合治疗的疗效及安全性。该研究将于2023年下半年开始。
Lisaftoclax (APG-2575)是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2，恢复各种恶性肿瘤的凋亡，从而达到治疗肿瘤的目的。目前已有超过600名患者接受lisaftoclax (APG-2575)的治疗，其中包括300多名 CLL/SLL患者。截至本公告日期已进行临床试验的初步结果表明，lisaftoclax (APG-2575)对该等患者而言是一种安全高效的治疗方案。通常情况下，lisaftoclax (APG-2575)的起始每日剂量爬坡，可于一周内达到治疗剂量，而市面上或开发中的其他Bcl-2抑制剂可能需要一个月或以上时间完成起始爬坡。这种特点可能进而允许lisaftoclax (APG-2575)提供卓越的便利性，更早达到全效剂量，因此减少整体医疗开支。lisaftoclax (APG-2575)此前已在美国获得关于CLL以及急性髓系白血病(AML)、滤泡性淋巴瘤(FL)及多发性骨髓瘤(MM)等其他适应症的孤儿药资格认定(ODD)。
CLL/SLL是成人中最常见的白血病类型，占西方白血病病例的四分之一，全球每年新增超过10万例。全球范围内治疗CLL/SLL的庞大医疗需求尚未得到满足。尽管目前一线治疗有很多初始疗法，例如免疫疗法、化学疗法及BTK抑制剂，但复发和抗药性仍是主要的临床挑战。这种疾病仍属无法治癒，而带有恶性预后指标的患者通常面临早期复发、有效时间短及/或无治疗期。lisaftoclax (APG-2575)单药治疗及联合BTKi治疗均显示出出色的持久疗效及安全性。
